炮打超声炮——半岛大炮换小炮，还想再挣一道

  湖南省药监局统一调整7款超声治疗仪适用范围，删除整形美容科表述。市场传言半岛医疗要求老客户加钱25万置换械三设备。这是合规升级，还是灰色地带的二次收割？一个”国内首证”企业引发的行业之问。

  一个戏剧性的消息在医美圈流传：有机构接到半岛医疗的业务洽谈，说他们之前买的械二超声炮可以置换成”械三大炮”——只需要再加25万元。

  理由很简单：超声炮的市场价值还在，客户认可度高，升级到械三证更有保障。据说已经有机构愿意配合，毕竟这个项目确实赚钱。

但等一下,这个故事听起来是不是哪里不对？

先说说发生了什么

  2024年下半年，湖南省药监局对省内6家企业的7款超声治疗仪进行了统一调整，删除了”用于医疗机构康复科、皮肤科、整形美容科”的表述。

  换句话说，半岛医疗在2021年6月拿到的国内首张超声类设备二类证，现在被大幅修改了适用范围。原本可以光明正大用于医美的设备，现在只能治疗颈肩腰腿疼。

  这件事本身就很说明问题：第一张MFU美容治疗的省局颁发的械二证书，为什么会被大幅度修改适应症？这背后是什么？是技术不达标，还是当初审批就有问题？

技术迭代还是新发明？该说清楚

  从HIFU（高强度聚焦超声）到MFU（微聚焦超声），本质上是技术参数的调整和应用领域的扩展。这是正常的医疗技术发展路径，不是什么革命性突破。

  美国FDA早在2009年就批准了Ultherapy用于眉部提升，2012年批准用于提升下颌和颈部皮肤。但这款产品在中国一直没能获批，因为提交的资料不足以证明产品用于中国人群的安全性和有效性。

  国外已经走通的路，国内企业改进一下参数就能拿证，这本身就是在吃技术成熟度的红利。把这说成”国货之光”、”首创突破”，给自己贴太多标签，殊不知”欲戴王冠必承其重”。

  天下没有只带来利益的”名声”。你既然要当”第一个吃螃蟹的人”，那就要承担相应的责任和审视。

更大的问题在这里

  2018年，国家药监局医疗器械技术审评中心就明确表示：美容超声刀类产品在国内作为第三类医疗器械管理。原因很简单——这类设备发射的能量很高，可以对组织造成损伤，特别是用在面部时，可能对神经等重要组织造成不可逆的损伤。

  但实际情况是什么呢？这些国产超声设备都是按第二类医疗器械获批的。它们拿着治疗肩颈疼痛的批文，却被用来做面部抗衰项目。

  业内专家明确指出：超声炮获批的适用范围里根本没有抗衰老相关的适应证，而且只是辅助治疗设备。用于面部改善的临床数据不够，没有充分的数据支持其安全性和有效性。

  这种状况持续了三年。三年里，设备卖出去了，项目做火了，钱也赚到了。现在监管收紧了，适应症被修改了，就想着让老客户再掏25万”升级”？

这个逻辑站得住脚吗？

该感恩而不是继续盘剥

  说句实在话，能在械二证的框架下做医美项目这么久，已经是市场的宽容和监管的滞后给了机会。这段时间赚到的钱，本质上是在灰色地带获得的超额利润。

  正常的企业逻辑应该是：感恩市场给的机会，感谢客户的信任，承认监管收紧是正当合理的，然后想办法帮已购买设备的机构平稳过渡。

  但现在的做法是什么？继续利用市场地位，让已经购买械二设备的机构再掏一笔钱。这些机构当初买设备的时候，相信的是”国内首证”、”合规合法”的宣传。现在告诉他们设备不能用了，但可以加钱换新的——这不是二次收割是什么？

  拿旧技术改进当”新发明”，本身已经吃到了红利。该做的是回馈，而不是继续收割。

医美行业需要一个拐点

  说实话，医美行业这些年野蛮生长，乱象太多。擦边球、超适应症使用、虚假宣传……这些问题不是一天两天了。

现在，超声炮事件就是一个典型的拐点时刻。

  根据2025年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总，366个产品中有73个被建议按第三类医疗器械管理。监管正在收紧，标准正在提高，行业正在规范化。

  这个时候，我们需要的是：厂商承认问题，主动纠错；监管坚持原则，不开口子机构理性选择，不跟风；消费者擦亮眼睛，用脚投票。

  我们需要有新风气，需要树立典型。半岛作为”国内首证”的企业，本应该起到示范作用。现在反而成了反面教材，这不是企业自己的问题，也是整个行业的问题。

不能让这件事轻易过去

有人可能会说：算了吧，大家都不容易，和和气气把事情解决了不好吗？

  不好。

  如果这样的大事都能”软着陆”，每个人都打个哈哈，该干嘛干嘛，那意味着什么？意味着行业继续走向得过且过混日子，越混越差的道路。

  下一次，还会有企业用同样的套路：先拿个低等级证，在灰色地带大干快赚，等监管来了再想办法”升级”或者”转型”。反正最后都能和和气气解决，谁还会老老实实按规矩来？

我们不该允许这样的事情发生。

  医美不是暴利游戏，而是医疗服务。设备要安全，项目要有效，宣传要真实，收费要合理。这些最基本的要求，不能因为”大家都不容易”就不去坚持。

  说到底：半岛吃了市场的红利，该回馈市场而不是继续收割。监管纠正了错误，该坚持原则而不是和稀泥。行业走到拐点，该树新风而不是走老路。

  这一炮，该打响。不是为了打倒谁，而是为了让整个行业清醒一点，规矩一点，对得起消费者的信任和市场的期待。

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郑州卫生监督部门的一条视频，把医美行业炸了个底朝天。

视频里直指“超声炮”“黄金微针”合法性存疑，一夜之间，消费者慌了，医美机构急了，监管部门开始行动了。这场风暴的本质，其实是信任崩了。消费者不知道该信谁，机构不知道该怎么办，整个行业都在等一个说法。

半岛公司现在面临一个选择：是继续公关遮掩、找关系压下去，还是主动站出来召回产品、给出解决方案？前者看似省事，实则饮鸩止渴；后者虽然痛苦，却可能是唯一的活路。

为什么必须召回

先说现状有多严重。

根据公开报道，国内聚焦超声设备装机量约 1 万台，半岛占了 3000 到 4000 台。这个体量意味着什么？意味着全国大量医美机构都在用半岛的设备，一旦出事，影响面极广。而且半岛的超声治疗头和黄金微针治疗头出货量最大，卖的最贵。靠耗材赚的钱，应该比卖设备多很多。尽管如此，半岛还推出械三超声炮和械三黄金微针高价置换政策，在械三证件还没有落地的时候，就开始算计自己的老客户。把本来就应该交付给客户的合规产品，当成又一轮生意来做，这种神操作，也是没谁了。非常像是具有市场垄断地位企业的常规做法。

问题在哪？核心就三点：

第一，注册证和实际用途对不上。很多设备拿的是 II 类医疗器械证，但实际功能和风险等级可能需要按 III 类管理。这就像拿着 C1 驾照开大货车，本质上是资质不符。

第二，宣传和审批范围不一致。湖南省药监局已经开始行动了，要求企业统一调整注册证适用范围，删除“美容”“整形科室”等表述。这说明什么？说明之前的宣传和实际获批的用途有偏差。

第三，风险告知不充分。很多机构和消费者并不清楚这些设备的真实风险边界，一旦出现问题，谁来担责？

再说不召回会怎样。

如果半岛继续拖着不动，会发生什么？

下游机构会恐慌。他们花大价钱买的设备突然变成“烫手山芋”，消费者要求退款、维权，机构只能停摆或者硬着头皮继续用，风险和压力全在他们身上。

销售渠道会崩溃。代理商、分销商担心砸手里，会停止进货，甚至要求退货。渠道一断，企业就没有造血能力了。

行业信任会雪崩。半岛作为头部品牌，一旦被证实有问题，整个医美设备行业都会被质疑。消费者会想：连大品牌都这样，那其他的还能信吗？

监管会加码。现在只是部分省份开始调整，如果拖下去，可能引发全国性的严厉整顿，到那时想主动挽回都来不及了。

资本会逃离。如果公司有上市或融资计划，这种风险披露会让估值大打折扣，甚至直接黄了。

所以，与其等着被动挨打，不如主动出击。召回虽然痛，但至少把主动权握在自己手里。

召回该怎么做

召回不是简单地把设备收回来就完了，需要一套完整的方案。

第一步，摸清家底。

把所有在售和已售出的超声炮、黄金微针等设备，按型号、批号、销售区域整理出来。哪些是高风险批次，哪些投诉最集中，哪些合规问题最严重，都要一一核查清楚。

同时，邀请权威的第三方检测机构，对产品的安全性和有效性做独立评估，出具检测报告。这不是给自己找台阶下，而是为了拿出真实数据，让所有人都看到问题在哪。

第二步，制定补偿方案。

不同情况要有不同处理办法：

设备还没拆封使用的，可以全额退款，再加一定补偿。

已经在用的设备，提供免费置换方案。把问题设备换成合规的新版本，差价和安装费用由公司承担。

因为设备问题导致机构停业损失的，设立补偿基金，按合理标准协商赔付。

如果有消费者因设备受到伤害，启动医学鉴定，该赔多少赔多少，医疗费、误工费、精神损失都要算上。

对资金压力大的机构，可以提供分期支付、延迟置换等灵活方式，不能一刀切。

第三步，公开透明操作。

在公司官网、行业平台发布召回公告，说清楚为什么召回、召回哪些产品、怎么补偿、怎么置换。

设立客户服务热线和在线查询系统，机构和消费者可以随时查询自己的设备是否在召回范围内，处理进度到哪一步了。

向国家和省级药监部门备案，配合监管部门发布公告，让整个流程在阳光下运行。

第四步，做好后续跟踪。

召回不是结束，而是开始。置换后的设备使用情况怎么样，有没有新的问题，消费者反馈如何，都要持续跟踪。

建立不良事件登记系统，一旦发现问题立即响应，不能让同样的错误再犯第二次。

召回能带来什么

说实话，召回的成本确实高。设备回购、物流运输、新设备生产、补偿款项，加起来是一笔巨大的开支。但这笔钱该花。

因为它能买到更珍贵的东西——信任。

在危机中主动承担责任的公司，反而会赢得尊重。消费者会想：这个品牌至少敢于认错，敢于改正。机构会想：跟着这样的厂商合作，至少不用担心被坑。

现有客户能稳住。提供诚意满满的置换和补偿方案，机构就不会一窝蜂地退货、投诉，渠道还能保住。

行业地位能巩固。半岛如果能率先走出召回这一步，反而可能成为行业正面典型，证明自己是真正负责任的头部品牌。

监管会给空间。积极配合召回、整改的企业，监管部门通常会给予更多信任，在后续审批和政策上也会相对宽松。

更大的风险能避免。现在主动召回，损失是可控的；如果等到被强制处罚、集体诉讼、市场流失，那时的损害要大得多。

当然，挑战也是实打实的：

成本压力巨大，对现金流是一次严峻考验。

有些机构可能不配合，觉得麻烦，或者想借机多要补偿。

媒体可能会借题发挥，把召回当成“坐实问题”来报道，短期内舆论会更激烈。

竞争对手可能趁机抢市场，趁半岛焦头烂额时扩张自己的份额。

但就算困难重重，也比被动等死强。

别再做无效公关了

这里必须说几句硬话。

医美镜中心在行业监督中一直坚持一点：只看谁做得对或者不对，对做得不对的，我们不会管对方是谁，从来都是直接指出问题，过去两年我们对互联网平台、行业协会、上市公司、大型品牌都直接指出问题，从没含糊。现在依旧对艾维岚的“上瘾红”涉嫌三俗营销，对美团北极星的合法性在同时质疑。因此，我们对半岛的质疑和本文的支招都是一脉相承，为了消费者利益，为了行业长期利益和健康发展。我们被反复验证的一个事实是：很多品牌被点名后，第一反应不是整改，而是找关系、雇公关、压媒体、拖时间，以为能把事情压下去。

这是最愚蠢的选择。

你们如果还在想着“递话儿”、找后台把争议压下去，以为能靠关系和资源让公众沉默，只会越陷越深。医美镜中心不会因为任何利益停止监督：我们看的是产品，看的是规则，看的是行业秩序。

几条忠告：

不要说空话。别再说“证马上下来了”“合规正在推进”，要拿出实证、时间表、公开数据。

不要遮遮掩掩。现在这个时代，信息捂不住。越藏，爆得越狠。

很多搭车，学半岛用械二套械三，做黄金微针和超声炮的其他企业们，也不要觉得自己是例外。很多公司被点名后还自恃有资源、有背景，觉得能压下风波，结果都被市场和舆论淘汰了。

不要低估公众力量。郑州那条短视频的传播速度已经证明了：在这个时代，不透明就是最大的弱点。

不要拖延。越晚行动，风险越大。更多省市监管部门可能跟进，到那时想动都来不及了。

半岛如果还能以头部品牌的姿态“壮士断腕”，以召回为桥梁修复信任，不仅能为自己赢得喘息之机，也可能成为医美行业去污名化过程中的正面案例。如果还坚持拖延、遮掩、公关糊弄，最后只剩一地鸡毛。

为什么点名半岛

必须说清楚：我们之所以点名半岛，是因为超声炮和黄金微针这两个产品，都是半岛“发明”和推广起来的。作为这两个品类的开创者，半岛有更大的责任。

但这不意味着其他也在做这两个产品的厂商就是局外人。

我们要给两类厂商打分：

第一类是严格合规、做好适应证适配的厂商。他们老老实实按规矩来，该申请什么证就申请什么证，该限定什么范围就限定什么范围，从不打擦边球。这样的厂商，我们点赞。典型的是艾尔建，在自己的拳头产品乔雅登玻尿酸被直播平台破价销售，让销售额直接腰斩的情况下，坚持做玻尿酸产品的更多适应症审批。这意味着巨大的投入和长时间的不确定性。但是他们在做，我们对比表示赞赏。

第二类是通过在省局注册 II 类器械、然后用各种边缘方法向 III 类渗透的“半岛复刻者”。他们看半岛做得风生水起，也想分一杯羹，但又不想承担相应的责任和成本，玩的是钻空子。这样的厂商，我们打差评。

市场是个生态系统，不能光靠头部品牌自觉。如果半岛召回了、整改了，其他浑水摸鱼的还在继续，那这个行业照样没救。所以，所有做超声炮和黄金微针的厂商，都该对照自己的情况，看看有没有问题。

有问题就改，没问题就更要守好底线，别被拖下水。

临床研究的短板必须补上

还有一个更深层的问题必须说：超声炮和黄金微针这样大规模应用的器械，在临床研究和效果论证上，严重缺乏随机双盲大样本对照试验的支持。

什么意思？就是这些设备到底安不安全、有没有效果、风险有多大，缺少严格的科学验证。

现在很多厂商拿到注册证后，临床数据要么样本量太小，要么研究设计不严谨，要么干脆就是走个形式。真到了需要拿数据说话的时候，只能用“我办了证”来搪塞。遇到较真儿的消费者或者医生，立马就怂了。很多专家共识、临床指南、学术论文被认为权威度不够，甚至可能存在利益输送，就是因为缺乏有分量的研究支持。

这不是个小问题。

医美是改善型需求，不是救命的刚需。消费者做医美，是为了变得更好，而不是为了冒健康风险。如果一个项目连基本的安全性和有效性都说不清楚，凭什么让消费者买单？

一旦出了问题，什么面部烫伤、皮肤损伤、神经受损，后果谁来承担？消费者本来是想“改善”，结果变成了“伤害”，这完全背道而驰。

所以，不管是半岛还是其他厂商，都应该尽快补上这个短板：

第一，做真正的临床研究。大样本、随机双盲、对照试验，按照国际标准来，拿出经得起推敲的数据。

第二，公开研究结果。别藏着掖着，把临床试验的设计方案、数据、结论都公开，接受同行评议和公众监督。

第三，持续跟踪不良事件。设备上市后，继续收集使用数据，一旦发现问题立即预警，不能装看不见。

第四，诚实告知风险。在宣传材料、知情同意书里，把可能的风险、副作用、适用人群、禁忌症都写清楚，别光说好处。

医美行业想要长远发展，不能靠噱头和营销，得靠科学和诚信。消费者不是傻子，他们需要的是真实、可靠、有保障的服务，而不是被包装出来的泡沫。

小结

半岛现在站在一个十字路口。

往左走，继续捂盖子、找关系、拖时间，短期内可能风平浪静，但长期来看，这是一条死路。信任一旦崩塌，就再也建不起来了。

往右走，主动召回、公开透明、承担责任，短期内会很痛苦，成本很高，压力很大，但这是唯一能走得通的路。因为只有这样，才能重建信任，才能稳住市场，才能在行业洗牌中活下来。

选择权在半岛手里。

但时间不多了。每拖一天，风险就多一分，信任就少一分，机会就远一分。

医美行业需要的不是一个又一个爆雷的负面案例，而是能真正为消费者负责、为行业负责的企业。半岛有机会成为后者，就看你们敢不敢迈出这一步。

行业在看，消费者在看，历史在看。

一个短视频，掀翻了整个医美圈。

郑州一则疾控卫监人员在抖音上发了几条视频，专门讲超声炮和黄金微针的问题。视频说得很直白：很多医美机构宣传的“超声炮”“黄金微针”，用的设备合法性存疑，甚至是在“编故事骗人”，黄金微针那些华丽的宣传，“显得很高级”。

视频一出，医美机构慌了。顾客拿着手机来退款，经营者有苦说不出。这事儿闹得这么大，值得我们好好聊聊——到底是谁的问题？我们的答案很简单：主要责任在“半岛”这个品牌方。是他们发明并推动了“黄金微针”和“超声炮”这两个医美爆品，却没有认真披露医疗专业事实，让医美机构和消费者，甚至整个医美行业在此集体受损。医美行业的污名化更重。预计全产业链损失会很大，很多机构会面临大量的消费争议和纠纷。医美镜又要迎来一大波调解案件高峰。

 

一个符号的崛起

说超声炮和黄金微针，就得先说半岛医疗这家公司。

2008年在重庆起步，后来搬到深圳。他们最大的本事，不是技术有多牛，而是会造名字。“超声炮”“黄金微针”这两个词，一听就让人觉得厉害——炮代表威力，黄金代表高端。微针听着又精准。虽然细究下来很粗俗，显得取名的人内心很不堪。

据行业传闻，这俩名字是半岛在重庆时期，跟一些“大咖”策划出来的。目的很简单：让人一听就记住，一记住就想买。这招确实管用。几年下来，不管你用的是不是半岛的设备，只要做类似项目，都爱往这俩名字上靠。

但问题也来了。名字太响亮，容易被滥用。市场上出现了“少女枪”“童颜针”“上瘾红”这些更离谱的叫法。医美变成了词语游戏，谁编得热血沸腾，谁就能多卖几单。

更麻烦的是，这俩名字在学术圈和临床都不被认可。你去三甲医院查病历系统，根本找不到“超声炮”这个词条。公立医院用的是“高强度聚焦超声”“射频微针/高频电灼仪”这类正规术语。知网上虽然有论文用这些商业名称，但主流医学界一直在抵制。

一个符号越响亮，风险就越大。因为它太容易脱离本质了。

械二闯天下的生意

半岛真正被人诟病的，不是名字。是证。

医疗器械分三类：一类风险最低，三类风险最高。管得最严。超声炮和黄金微针用来美容。按说应该拿三类证。但半岛的主力产品，很多拿的是二类证——注册用途写的是“慢性软组织损伤辅助治疗”，不是美容。

这就尴尬了。设备是合法的，但用途对不上。医美机构拿着二类设备干三类的活儿，心里虚。顾客花着几千上万，以为享受的是顶级服务，其实踩在灰色地带。

半岛不是不想办三类证。据说2024年底，公司董事长雷晓兵还在全国多个城市开会。跟主要客户承诺：“2025年4月证就下来。”结果现在都10月了，还没动静。最近又说“快了”，但很多人已经不信了。

为什么证这么难办？因为三类证要求严：临床试验、安全性验证、长期跟踪数据，每一项都得扎实。半岛走的是另一条路——用专家共识、临床指南、学术论文来包装，让市场相信“这东西能用”。这招在推广阶段很有效，但到了监管面前，就显得心虚。

郑州那个视频，等于把这层窗户纸捅破了。

半岛过半，岛在哪儿？

“半岛”这个名字，现在看来像个预言。

前半段，靠超声炮和黄金微针，半岛确实赚到了。市场占有率高，代理商曾经跟着发财。培训体系“完善”，依靠在互联网平台投流，让消费者相信他们“认证”过医生和机构更好，甚至传出过要高估值IPO的消息。那时候，拥有半岛设备，就是机构的招牌。谁知道现在谁家半岛的设备多，谁家就更坐蜡。面对着顾客的汹汹疫情，面对着半岛“正在办证，很快下来”的一次又一次的爽约，不是半岛的品牌挚友，真没法再踏实合作了。

但现在呢？岛的另一半，正在往水里沉。

监管越来越严，消费者越来越清醒。当大家发现“超声炮”只是个商业名称。当大家知道设备证件跟宣传不符，信任就开始瓦解。更要命的是，一旦核心符号倒塌，整个品牌生态都会跟着崩。外围产品、低端机型全都卖不动了。据称半岛推出了械三的“大超声炮”给机构置换，还要收六位数金额的置换费。本来有很多机构准备跟进，现在似乎大家都迟疑了。超声炮的“祖坟”被刨了，大炮的威力也就湮灭无踪。半岛这家公司很厉害，我们听说他们推出大炮置换的政策的时候，感到匪夷所思。

半岛过半，没了岛，剩下的只有水——空泛的流量和碎片化的认知。这水，托不住一家公司的未来。

合规，是唯一出路

现在摆在半岛面前的，只有一条路：要么彻底合规，要么退出市场。还要回吐自己的利润，补偿自己的客户，否则这家公司会成为医美行业的“恶性肿瘤”。建议半岛规规矩矩改名超声治疗，射频电灼治疗，然后拿出诚意补偿自己的客户，免费将械二置换为械三，降低耗材成本，从自己身上剥离行业吸血鬼的标签，远离那些猥琐的“策划大师”，规规矩矩做好医疗器械生产的业务。

对半岛来说，什么叫彻底合规？

第一，把证办下来。 如果国内三类注册还没完成，那就加速推进，公开证书信息，别再含糊其词。

第二，公开数据。 临床效果怎么样？安全性如何？找独立第三方做验证，别只靠自己宣传。

第三，改宣传。 别再用违反或者擦边《医疗广告认定指南》等法规禁止的词。医美不是卖保健品，夸张承诺早晚翻车。

第四，建立追溯系统。 半岛宣称的“四重验真”，得真正落地，让每台设备、每次使用都可查。这个真是合规的真，不是半岛自己定义的“真”。

第五，担起责任。 不良反应怎么处理？术后复查怎么跟进？投诉渠道在哪儿？这些都得明明白白。医美镜曾经发文，也正式与半岛高层通告过，超声炮的争议和纠纷情况，但并未引起重视，要求医美镜提供详细的“证据”。但因为保护案件当事人隐私的要求，我们对半岛方的友善提示，并未得到重视。尤其是械二这个最大的“BUG”，至今尚未修复。虽然又在说马上办下来证书。但是，在目前的情况下看，为时已晚。留给半岛的机会，不多了。

如果做不到这些，那就别怪市场抛弃你。郑州那个视频，只是开始。后面还会有更多城市、更多监管部门跟进。到时候，品牌崩盘、客户流失、法律纠纷，一个都跑不了。

 

这不只是半岛的问题

说实话，半岛不是唯一一家走灰色路线的公司。医美行业里，太多人习惯了打擦边球——设备证件差一点，宣传夸张一点，培训敷衍一点。大家都这么干，好像也没啥。

但时代变了。消费者不傻，监管在收紧，舆论在盯着。以前能蒙混过关的，现在都是定时炸弹。

郑州那个视频为什么传播这么快？因为它说出了很多人心里的疑问：花了几千块做的项目，到底靠不靠谱？医美机构说的那些“高科技”，是真材实料还是忽悠？郑州发布的视频最让人共情的就是“编故事骗人”。这句话杀伤力太大了。

这些问题，不解决，整个行业都没未来。

最后说两句

医美不是流量生意，更不是符号游戏。

超声炮和黄金微针，曾经是半岛的旗帜，帮它获得了一半的成功。但当符号脱离了实质，当光环背后全是不确定性，它们就从资产变成了负债。最后，很可能曾经的一半的成功，半途而废，应验了“半岛”之名。

郑州那个视频，像一面镜子，照出了这个行业在监管、技术、宣传、责任之间的裂缝。填上这些裂缝，需要每个从业者的努力——不是等着被罚，而是主动合规；不是编故事，而是拿出真实数据；不是追求一时爆款，而是建立长期信任。

半岛的黄昏，或许也是行业的一次清醒。没了岛，剩下的水，最终会流向哪里？这取决于我们今天的选择。

附录

下面是从国家药监网站查询到的一些黄金微针设备的注册信息。大家看三个要点：

• 是械二，还是械三；
  第二、包括的设备部件，很多设备不包括治疗头，包括治疗头都是械三的，往往是最扎实的；
  第三、参考最后的《射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读》。

做专业的医美消费者并不复杂，只需要在权威机构查询真实信息即可。我们发现绝大多数医美消费争议，都是来自消费者太容易轻信互联网消费类传播，喜欢听自己爱听的。殊不知：科学之所以是科学，就在于科学可以证伪，从来不承诺完美。医学也是科学，所有对医学内容做完美包装的都很可疑。

我们发布了根据多年调解案例的医美消费100条金句总结，供大家参考。

最近医美圈流行一句话：下周回国贾老板有了医美行业的小弟，下周办证雷老板。但愿雷老板下周能办下来证书，但是不希望雷老板再次用“加钱几十万换成大炮”收割一遍苦不堪言的医美机构，而是应该采取包括产品召回、补偿、免费置换、降低耗材费用在内，但不限于这些诚恳做法的措施，补偿自己的客户，给行业未来健康发展一个诚恳的答案。

一场尚未开庭的诉讼，一个亟待解决的行业困局

2024年12月31日，北京某医疗美容机构向北京市海淀区人民法院递交了一份民事起诉状，将湖南半岛医疗科技有限公司告上法庭。这份起诉状尚未开庭审理，也没有作出裁判，但它所揭示的问题却如同一颗投入医美行业的石子，激起层层涟漪。

这不是一起简单的合同纠纷案件。它背后折射出的，是医疗器械注册审批制度与临床实际应用之间的鸿沟，是医美机构权益保护的困境，更是整个行业对于合规经营、诚信经营的深刻反思。

半岛超声炮和黄金微针的舆情事件，并没有如某些人期待的那样”一周就消失”。相反，随着时间推移，越来越多的医美机构开始冷静思考：”我的权益是否受损？””如果最后定性为非合规使用，该怎么办？”这些问题不会因为文章被投诉下架而消失，删除文章不能解决问题，只会让问题更加严重。

我们期待，通过这份起诉状的审理，能够给行业一个明确的结论，为类似争议提供可参考的法律依据。

起诉状揭示的核心争议，械二证书审批范围与实际销售使用的错位

根据这家北京医美机构递交的起诉状，案件的核心事实清晰而令人深思。

时间线梳理：

2021年6月3日，半岛生产的超声治疗仪获得湖南省药品监督管理局批准的二类医疗器械注册证，适用范围为：适用于医疗机构人体肩颈、腰腹部及四肢部位慢性组织损伤性疼痛、神经性皮炎的辅助治疗，以及促进产后子宫复旧。

2021年8月13日，超声治疗仪适用范围变更为：适用于人体肩颈、腰腹部及四肢部位慢性组织损伤疼痛、皮肤瘢痕和神经性皮炎的辅助治疗，以及促进产后子宫复旧，用于医疗机构康复科、皮肤科、整形美容科、妇产科相关疾病的辅助治疗。

2021年11月，在被告对超声治疗仪功效作用的广泛宣传与推销下，原告与被告签订《设备购销合同》，以数十万元的对价购买型号为MFUS One的超声治疗仪一台，用于医疗美容机构中求美者面部美容抗衰治疗。

2024年6月，湖南省药品监督管理局把超声治疗仪的适用范围再次调回2021年6月3日批准的最初内容，删除了”用于医疗机构康复科、皮肤科、整形美容科、妇产科相关疾病的辅助治疗”的文字表述。

原告提出的三大核心指控如下。

欺诈销售： 湖南省药品监督管理局批准的超声治疗仪适用范围中从未包含用于面部美容抗衰治疗，即超声治疗仪本身不可用于面部美容抗衰治疗。然而，被告在其广告推广及产品销售中，存在严重的宣传超声治疗仪能够适用于面部提拉、紧致、淡纹、溶脂等美容抗衰治疗的欺诈销售行为，误导原告与其签订《设备购销合同》。

虚假宣传： 被告通过官方网站、官方微信公众号、印发宣传册、发布宣传视频等方式夸大超声治疗仪产品性能、虚构使用效果等虚假宣传行为不仅严重误导了原告等医疗美容机构购买，更是欺骗了实际消费的广泛求美者群体，损害了社会公共利益。

违约责任： 被告作为医疗器械的生产者及销售者，明知原告作为医美机构购买超声治疗仪的具体使用目的，其有义务保证原告所购买的超声治疗仪在有效期之内能够满足购买目的。现因不可归责于原告的原因，导致原告在超声治疗仪的可使用期限范围内无法继续使用，被告作为合同相对方应当承担相应的违约责任。

诉讼请求：

原告提出了三套诉讼请求方案：主诉讼请求为撤销合同并返还货款及资金占用费；备用诉讼请求一为确认合同无效并返还货款及资金占用费；备用诉讼请求二为解除合同并返还货款。

这份起诉状虽然尚未开庭审理，但它严肃地提出了一个必须回答的问题：当医疗器械的注册适用范围与实际销售宣传、临床使用严重不符时，谁来承担责任？受损方如何维权？

械二证书审批与械三临床应用的制度性矛盾

这起案件所揭示的，实际上是医疗器械监管领域一个长期存在的制度性矛盾：械二证书的审批范围与械三级别设备临床应用标准之间的错位。

根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械按照风险程度分为三类管理：

第一类： 风险程度低，实行产品备案管理

第二类： 具有中度风险，实行产品注册管理

第三类： 具有较高风险，实行严格的产品注册管理

超声治疗仪作为二类医疗器械，其注册审批相对宽松，主要由省级药品监督管理部门负责。但问题在于：当这类设备被用于医疗美容领域，特别是面部抗衰等高风险、高敏感度的应用场景时，其实际风险等级是否应该重新评估？

从相关法律分析文档中可以看到，业内专家指出了几个关键问题：

适用范围的模糊性： 2021年8月的适用范围变更中，增加了”用于医疗机构康复科、皮肤科、整形美容科、妇产科相关疾病的辅助治疗”，但这个表述极其模糊。”整形美容科相关疾病”究竟包括哪些？面部抗衰是否属于”相关疾病”？这种模糊性为超范围使用留下了巨大空间。

临床试验的缺失： 如果超声治疗仪要用于面部美容抗衰治疗，按照医疗器械管理规范，应当进行充分的临床试验，证明其安全性和有效性。但从注册证的适用范围来看，并未包含面部应用，这意味着可能缺乏相应的临床试验数据支持。

监管责任的分散： 医疗器械的注册审批由药监部门负责，但临床使用的监管涉及卫健部门。当注册适用范围与实际使用不符时，究竟应该由哪个部门来监管？责任如何界定？

企业宣传与注册范围的脱节： 最严重的问题在于，企业在市场推广中往往突破注册证的适用范围，进行夸大宣传甚至虚假宣传。而这种宣传又得到了部分监管部门的默许，形成了”注册是一回事，使用是另一回事”的畸形状态。

曾经引发行业震动的奥美定案例极具参考价值。当年国家药监局取消奥美定的产品注册、禁止该产品的生产、销售和临床使用，理由是根据医疗器械不良反应跟踪调查，认为该产品不良反应严重，为保障患者的利益而取消了奥美定的产品注册。最终在消费者维权诉讼中，法院判决厂家承担赔偿责任。

半岛超声炮的情况与奥美定有相似之处： 都存在适用范围调整、临床应用争议、消费者权益受损等问题。如果最终认定产品存在设计缺陷或宣传欺诈，厂家同样需要承担相应责任。

医美机构的权益保护困境与法律救济路径

面对半岛超声炮事件，全国范围内购买了该设备的医美机构陷入了两难境地：

一方面， 他们花费巨资（通常数十万元）购买的设备突然不能用于原定用途，造成直接经济损失和可得利益损失；

另一方面， 他们还面临着消费者的退赔风险——如果消费者以”设备超范围使用”为由要求退款赔偿，医美机构可能面临”退一赔三”的惩罚性赔偿。

根据相关法律分析文档，医美机构可以采取以下救济路径：

（一）基于合同法的救济

撤销合同（欺诈）： 如果能够证明厂家在销售过程中故意隐瞒设备不能用于面部美容抗衰的事实，或者虚构、夸大设备功效，构成欺诈，医美机构可以请求撤销合同。

确认合同无效： 如果合同目的违反法律法规强制性规定（如超范围使用医疗器械），可以请求确认合同无效。

解除合同（违约）： 如果因厂家原因导致设备不能实现合同目的，医美机构可以行使合同解除权。

违约损害赔偿： 除了返还货款，医美机构还可以主张可得利益损失。文档中提到的计算方法是：设备使用年限减去已经使用的年限乘以设备每年的收益。

（二）基于产品责任法的救济

如果认定设备存在产品缺陷（包括设计缺陷、制造缺陷、说明缺陷），医美机构和消费者都可以依据《产品质量法》《民法典》侵权责任编的规定，要求厂家承担产品责任。

（三）基于消费者权益保护法的救济

文档中特别指出了一个重要区别：医美机构购买设备不是”为生活消费需要购买、使用商品”，因此不受《消费者权益保护法》保护，不能主张”退一赔三”。

但是，消费者（求美者）可以！ 如果消费者以医美机构超范围使用设备为由维权，可以要求”退一赔三”。而在这种情况下，医美机构应当将厂家追加为共同被告，让厂家承担相应责任。

（四）行政救济与公益诉讼

除了民事诉讼，医美机构还可以：

向药监部门投诉举报： 要求查处厂家的虚假宣传、超范围销售行为。向市场监管部门投诉： 要求查处厂家的不正当竞争、虚假广告行为。

申请行政复议或提起行政诉讼： 如果认为药监部门的行政行为（如变更、撤销注册证适用范围）损害了自身合法权益，可以依法提起行政争议。

请求公益诉讼： 如果厂家的行为损害了社会公共利益（如欺骗广大消费者），可以由检察机关或符合条件的社会组织提起公益诉讼。

如果械三证书批准，半岛更应承担的责任

据了解，半岛正在申请三类医疗器械注册证，并声称”证很快就要下来了”。但我们必须明确指出：即使械三证书获批，也不能成为半岛逃避历史责任的理由，恰恰相反，这更加证明了半岛应当对老用户承担补偿责任。

理由如下：

（一）械三证书的获批恰恰证明了之前使用的不合规性

如果面部美容抗衰应用需要械三证书才能合法开展，那么在只有械二证书的情况下进行此类应用，本身就是超范围使用。械三证书的获批，实际上是对”之前使用不合规”的官方确认。

（二）老用户承担了产品研发和市场验证的风险

从2021年到2024年，购买半岛设备的医美机构实际上充当了产品临床试验的”小白鼠”。他们用真金白银购买设备，用实际临床应用帮助半岛积累数据、完善产品、申请更高级别的注册证。这种风险和贡献，应当得到相应的补偿。

（三）老用户面临的法律风险和经济损失是现实存在的

即使械三证书获批，老用户在2021-2024年期间的使用行为，仍然可能被认定为超范围使用，仍然面临消费者维权的风险。这种风险和损失，不会因为新证书的获批而消失。

（四）企业的社会责任和商业伦理要求

一个负责任的企业，应当对自己的历史行为负责。如果半岛在销售过程中确实存在夸大宣传、误导销售的行为，那么即使没有法律强制要求，基于商业伦理和社会责任，也应当主动对受损方进行补偿。

因此，我们呼吁，如果械三证书获批，半岛应当：

为老用户免费置换设备： 将老用户手中的械二设备免费升级为械三设备，或者提供等值的设备置换服务。而不是“加钱升级为大炮”。这是一种典型的利用市场地位对用户的凌霸。

给予足够的经济补偿： 对于老用户在2021-2024年期间因设备使用受限造成的经济损失，应当给予合理补偿。补偿标准可以参考设备的折旧、可得利益损失等因素确定。

大幅降低耗材价格： 作为对老用户支持的回馈，应当大幅降低配套耗材的价格，让老用户能够以更低的成本继续使用设备。

做好信息公开和合规经营： 今后的产品宣传、销售、使用都应当严格遵守法律法规，做到信息公开透明，不再出现超范围宣传、误导销售的情况。

建立用户补偿基金： 如果老用户因为之前的使用行为面临消费者维权诉讼，半岛应当建立专项基金，帮助用户应对法律风险。

依法治理的双向要求，企业守法与监管执法并重

半岛超声炮事件暴露出的另一个问题是：面对舆论监督和公众质疑，企业采取的是疯狂投诉、删除文章、消除舆情的做法，而不是正面回应、公开信息、解决问题。

我们此前撰写的呼吁半岛召回产品的文章，被反复投诉，最终被平台下架。但我们必须指出：这种做法不能解决问题，只会让问题更加严重。

《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国行政处罚法》等法律法规明确规定了行政程序中的权利救济机制。依法治理包含两个层面：

（一）严格守法——企业的义务

产品宣传必须与注册证范围一致： 不得超范围宣传、夸大功效、虚构效果。

销售行为必须诚实守信： 不得隐瞒产品限制、误导购买者。

出现问题应当主动召回： 当产品存在缺陷或使用风险时，应当主动召回产品、补偿用户。

面对质疑应当正面回应： 公开相关信息，接受社会监督，而不是通过投诉删帖来掩盖问题。

（二）严格执法——监管部门的责任

注册审批应当严格把关： 对于适用范围的表述应当明确具体，不能模棱两可。

市场监管应当及时跟进： 发现企业超范围宣传、虚假宣传应当及时查处。

行政决定应当充分说明理由： 如变更、撤销注册证适用范围，应当说明充分理由，保障相关方的知情权和救济权。

建立信息公开机制： 及时公开医疗器械注册、变更、撤销等信息，接受社会监督。

（三）平等对话——法律关系的本质

《中华人民共和国民法典》确立了平等、自愿、公平、诚信等基本原则。在医疗器械的生产、销售、使用过程中，厂家、医美机构、消费者、监管部门之间形成的法律关系，应当建立在平等、透明、诚信的基础上。

半岛作为企业，有权利为自己辩护，有权利发布信息澄清事实。 但这种权利应当通过正当途径行使——比如召开新闻发布会、发布官方声明、接受媒体采访、参与行业对话等，而不是通过投诉删帖来压制不同声音。

执法者与被执法者，以及法律调整的社会关系主体，具有平等的法律地位。 企业可以对行政决定提出异议，可以申请行政复议或提起行政诉讼；但同样，医美机构和消费者也有权对企业的行为提出质疑，有权通过法律途径维护自己的权益。

舆论监督是社会监督的重要形式。 媒体和自媒体对于企业行为的报道和评论，只要基于事实、出于公益目的，就应当受到保护。采取投诉删帖的方式消除舆情，不仅不能解决问题，反而会引发更大的信任危机。

医美镜努力为行业提供法律援助

作为专注于医美行业的法学研究和服务组织，医美镜郑重承诺：我们可以为有类似诉求的医美机构提供包括公益诉讼在内的法律援助。

（一）法律咨询服务

分析具体案情，评估维权可行性；提供合同审查、证据固定等专业建议；解答医疗器械监管、产品责任等法律问题。

（二）诉讼代理服务

我们与盈科在内的国内头部律所深度合作，可以推荐代理医美机构提起民事诉讼（合同纠纷、产品责任纠纷）；代理医美机构应对消费者维权诉；并追加厂家为共同被告；代理医美机构提起行政复议或行政诉讼。

（三）公益诉讼支持

对于涉及社会公共利益的案件，协助检察机关或社会组织提起公益诉讼；提供专家证人、法律意见书等专业支持。

（四）行业政策倡导

推动完善医疗器械监管制度；倡导建立医美机构权益保护机制；促进行业自律和诚信经营。

联系方式： 有维权需求的医美机构可以通过医美镜官方渠道联系我们，我们将根据具体情况提供相应的法律支持。具体参见本文尾部联系信息。

期待一个明确的结论

这起北京医美机构诉湖南半岛案尚未开庭审理，我们期待法院能够尽快审理此案，给出一个明确的法律结论。这个结论不仅关系到原被告双方的利益，更关系到全国数百家医美机构的权益，关系到数以万计消费者的利益，关系到整个医美行业的健康发展。

我们期待这个结论能够回答以下问题：

医疗器械注册证的适用范围是否对企业的宣传销售行为构成约束？

企业超范围宣传、误导销售是否构成欺诈或违约？

监管部门变更注册证适用范围，是否应当考虑既有用户的信赖利益？

医美机构因此遭受的损失应当如何计算和赔偿？

如何建立有效的医疗器械全生命周期监管机制？

我们再次呼吁：

半岛公司 正面回应质疑，公开相关信息，主动承担社会责任，妥善解决与老用户的纠纷；

监管部门 加强医疗器械注册审批和市场监管，及时查处违法违规行为，保护各方合法权益；

医美机构 增强法律意识和维权意识，依法维护自身权益，同时加强合规经营；

行业组织 发挥自律作用，推动建立诚信经营机制，促进行业健康发展；

社会各界 持续关注此类事件，形成有效的社会监督，推动问题的解决。

半岛的”证”也许很快就要下来了，但械二证书审批、械三临床应用的老问题依旧存在。这不是一家企业、一个产品的问题，而是整个医疗器械监管体系、医美行业发展模式需要反思和改进的问题。

删除文章不能解决问题，只会让问题更严重。 只有正视问题、公开对话、依法处理，才能真正化解矛盾，重建信任，推动行业健康发展。

我们期待，通过这起案件的审理，能够为这些问题的解决提供一个法律上的答案。我们也将持续关注此案进展，及时向行业通报相关信息。

法律的生命在于实施，正义不仅要实现，而且要以看得见的方式实现。 让我们共同期待一个公正的结论。

声明： 本文基于公开的法律文书和相关资料撰写，旨在进行法律问题探讨和行业政策分析，不构成对任何一方的指控或诽谤。文中观点仅代表作者立场，欢迎各方提出不同意见，进行理性讨论。医美镜愿意为促进行业健康发展、保护各方合法权益贡献专业力量。

半岛黄金微针终于拿到械三证，但适应症只有“治疗痤疮瘢痕”，与市场大肆宣传的“抗衰、提升、紧致”完全不符。老技术组合并非创新，“国货之光”的帽子太重。老设备召回、用户补偿一个都没做，擦边表演还要演到几时？

械三证落地，半岛的“国货之光”梦还在继续吗？

2025年4月，半岛医疗宣布其黄金微针产品获得FDA认证，并称这是“首款获得该项注册认证的国产射频微针仪器”。紧接着，根据药监局查询到的注册证显示，半岛的射频微针治疗仪（型号：United）也终于获得了国内的三类医疗器械注册证（国械注准20253092104）。

这本该是值得庆祝的时刻——毕竟，根据2023年4月发布的《射频美容设备注册审查指导原则》，射频设备按第三类医疗器械管理，从2024年4月1日起，未依法取得医疗器械注册证的产品不得生产、进口和销售。半岛作为国内企业，终于在政策大限之后拿到了合规证件。

但问题是，这张来之不易的械三证，适应症却只有一句话“该产品在医疗机构中使用，通过射频能量辐射组织产生的热效应，用于面部萎缩性痤疮瘢痕的治疗”。

治疗痤疮瘢痕——仅此而已。

没有“紧致”，没有“提升”，没有“抗衰老”，没有“减轻皱纹”。所有那些在市场上被反复宣传的抗衰功效，在这张注册证上，都不存在。

这不是半岛第一次玩这种“万金油式”的擦边球游戏了。

“老技术+老技术=创新”？这个故事讲不通

半岛医疗成立于2008年，主营业务为声光电类医疗器械的研发、生产和销售。从公司发展历程来看，半岛确实在射频和微针领域深耕多年。但是，黄金微针本身并不是什么技术创新。

黄金微针，又称点阵微针射频，是将微针插入到皮肤的一定深度后再发射射频，即点阵和射频的结合，从而刺激和诱导胶原蛋白重组和再生。这两项技术——微针和射频——都是皮肤科和医美领域使用多年的成熟技术。微针用于破皮治疗由来已久，射频用于加热组织也不是新鲜事。

把两个老技术组合在一起，就敢喊“国货之光”？

更何况，早在2014年，韩国Jeisys公司的INTRAcel黄金射频微针就已经获得了中国药监局的三类器械认证。同样是治疗“皮肤萎缩性瘢痕”，同样是微针+射频，进口产品的械三证早就到位了。

半岛的械三证，来得晚了至少十年。

如果要谈“国货之光”，至少应该在技术创新、适应症拓展或者用户体验上有实质性的突破。而不是把一个成熟技术重新包装一遍，然后在市场宣传中不断暗示“可以抗衰、可以提升、可以紧致”，而注册证上却只敢写“治疗痤疮瘢痕”。

这种操作，叫什么？“习惯性投机”。

适应症含糊，又一轮“专家共识”要来了？

让我们来看看2023年发布的《射频美容设备注册审查指导原则》中对适应症的规范表述：“用于减轻（身体、面部）皮肤皱纹”、“用于治疗痤疮”、“用于治疗（身体、面部）萎缩性瘢痕”、“用于减少（腹部、侧腹部）皮下脂肪”等。

换句话说，射频设备完全可以申请“减轻皱纹”、“紧致皮肤”等明确的美容适应症。但半岛没有这么做。或者说，做了，但没成功。

最终，半岛拿到的适应症，还是最保守的“治疗痤疮瘢痕”。这与市场上大量宣传的“抗衰、提升、紧致”功效，完全是两码事。

那么问题来了：接下来是不是又要有一大批专家、学者出来，给半岛水论文、做指南、编共识，试图把“治疗痤疮瘢痕”硬生生解释成“可以抗衰老”？

我们见过太多次这种套路了。某个设备适应症不够，就编一套“学术共识”；某个产品功效不明确，就搞一场“专家研讨会”。最后，消费者被忽悠进医美机构，医生照着“共识”和“指南”操作，出了问题，谁来负责？

医美消费者，就不配用上完全合规、适应症明确的微针器械吗？

老设备怎么办？召回、置换、补偿，一个都不能少

更严重的问题还在后面。

半岛医疗此前的黄金微针产品使用的是械二证（粤械注准20182010997）。而根据2022年3月发布的公告，从2024年4月1日起，射频设备必须按照械三管理。

那么问题来了：那些在2024年4月之前购买了半岛械二设备的医美机构，现在该怎么办？

按照法规，这些设备已经不能再使用了。但半岛有没有主动召回？有没有为这些机构提供免费置换？对于那些因为使用了技术不成熟或不合规设备而受到伤害的消费者，半岛有没有提供任何救济和补偿？

我们对半岛医疗的建议，还是老三样：

1.召回所有械二老设备，免费置换为械三新设备。

2.对于不想继续使用该设备的机构用户，给予合理补偿。

3.对于在技术不成熟或不合规条件下造成伤害或损失的消费者，提供救济和补偿。

这不是过分的要求，这是基本的企业责任。如果半岛真的想做“国货之光”，就应该拿出“光”的样子来——光明磊落，对用户负责，对消费者负责。

而不是一边喊着“国货之光”，一边在适应症上打擦边球；一边拿了FDA认证到处宣传，一边对老设备用户不闻不问。

擦边表演，还要演到几时？

半岛医疗号称要“打造世界级好产品，让国民爱上半岛造，让世界爱上半岛造”。这个愿景很宏大，但现实很骨感。

当你的械三证适应症只有“治疗痤疮瘢痕”，你就不要在市场上大肆宣传“抗衰、提升、紧致”。这叫超适应症宣传，涉嫌违规。

当你知道自己以前的械二设备需要升级为械三，你就应该主动召回老设备，对用户负责。这叫企业担当，而不是装聋作哑。

半岛医疗每年将销售收入的25%–27%投入到研发中。这个投入比例不算低。但研发投入的目的是什么？是真正做出技术突破，还是为了在营销话术上多一点“科技感”？

医美行业的乱象，很大程度上就是因为有太多像半岛这样的“擦边表演专家”。他们知道法规的边界在哪里，知道如何在合规与违规之间游走，知道如何在宣传中打擦边球，却不愿意真正投入去做临床研究，去申请更明确的适应症，去对用户负责。

这种投机取巧的做法，不仅伤害了消费者，也伤害了整个行业。当越来越多的消费者发现，自己花了大价钱做的“抗衰项目”，实际上只是一个“治疗痘坑”的设备在超适应症使用时，他们对医美行业的信任还能剩下多少？

半岛医疗，你的擦边表演，还要演到几时？

医美机构，选择供货商时，请擦亮眼睛。适应症不明确的设备，宣传与注册证不符的产品，请慎重考虑。

医美消费者，在接受治疗前，请务必查看设备的注册证，确认适应症是否与你的治疗目的相符。不要被“抗衰老”、“紧致提升”这些宣传话术迷惑，要看设备的合规文件。

舆论被删帖、公关消音，合规边界频频被突破。超声炮、黄金微针等医美器械，在灰色地带上演利益与风险的较量。谁来守住行业底线，维护每一个消费者和执业者的权益？

2024年11月，超声炮适应症被强制调整，黄金微针仍在二类三类之间游走。但更令人无语的是：当有人指出问题时，文章被删，声音被消。企业迟迟不升级器械等级，是技术瓶颈还是利益算计？平台纵容删帖，是商业考量还是监管失位？这场关乎千万消费者安全的博弈，到了该摊牌的时候。

去年十一月的“地震”，超声炮们的适应症，说没就没了
2024年11月，一则来自国家药监局的公告在医美圈炸了锅：湖南省药监局行政许可的7家超声治疗仪（包括半岛超声炮）的适应症被集中修改，所有涉及“整形美容科、皮肤科”等医美治疗的表述被一刀切除。一夜之间，这些曾经在医美机构里当“主力军”的设备，失去了合法使用的适应症依据。

“拖字诀”背后：是技术难题，还是利益算盘？
半岛医疗的公开资料显示，他们早在2021年就启动了三类临床试验及申请工作，并号称是“械三批文进度最快的厂家”。但问题来了：从2021年到2024年，三年过去了，三类证在哪里？

我们不妨算一笔账。半岛超声炮原厂设备售价30～50万元／台，治疗头6000～10000元／个。若按平均40万元计算，半岛医疗通过设备已至少营收12-15亿元，还不包括持续的耗材收入。这是一门多么好的生意？在二类证的“灰色地带”里，既能规避三类器械的严格临床试验和漫长审批，又能享受医美市场的爆发红利。

2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品已被纳入三类医疗器械管理，未取得三类证不得生产、进口和销售。但在此之前购买的设备怎么办？监管部门明确表示：“不得生产、进口和销售”包含了“不得使用”的含义。

那么问题来了：适应症被调整后（2024年11月），这些企业采取了什么实质行动？召回产品了吗？停止销售耗材了吗？还是继续“照常营业”？

【我们搜集到了一批半岛等公司在适应症调整后是否继续销售产品和耗材的具体证据、订单截图、机构采购记录等】

如果答案是后者，那性质就变了：这不是“技术创新”的延迟，而是明知违规却继续牟利的欺诈行为。

更令人寒心的：监督的声音，正在被系统性消除

当有人试图指出这些问题时，更荒诞的事情发生了。包括医美镜在内的多篇讨论此问题，并且指出该如何解决问题的文章、帖子被删除，理由是可笑的“商誉维护”。要知道商誉是靠事实支撑的，做出来这种接近天怒人怨、绑架行业、让大多数机构成为“沉默者”高明操作的企业，应该靠实际行动维护商誉，而不是消除质疑声音维护商誉。据称该公司还是南方某重要中心城市的重点企业，可笑！

医美行业法律诉讼数量暴涨，且多数涉诉案例都存在资格、资质、合规等问题。在这样的背景下，行业需要的是更多的监督，而不是更少。当企业可以轻易地让批评声音消失，当平台站在企业一边而非公共利益一边，这个行业的自净能力就被彻底瓦解了。

这对行业意味着什么？一场信任的崩塌

让我们把视角拉回到最根本的问题：医疗器械为什么要分类？为什么三类器械的审批如此严格？

答案很简单：因为这些设备直接作用于人体，且对医疗效果有重要影响。超声炮的损伤点虽小且在皮下，不会即时显现，但正因如此，风险更难控制。如果厂商、机构、医生都希望消费者“做得次数越多越好”，那治疗密度提高，风险就成倍增加。

更严重的是：当这种行为被包装成“国产创新”“技术突破”，当监督的声音被删除，整个行业的信任基础就在崩塌。

消费者不知道自己接受的项目，使用的是“超范围”的设备；
合规的企业辛苦做临床、申请三类证，却发现“擦边球”的竞争对手已经占领市场；
医美机构不知道自己采购的设备，可能随时因为适应症调整而变成“违规设备”；
而那些试图指出问题的人，则面临着被删帖、被威胁、被边缘化的风险。

这样的行业生态，谁是赢家？只有那些最会“打擦边球”、最会“删帖公关”的企业。

三件必须做的事：行业自救的最后机会

面对这样的乱象，医美行业必须行动起来。我们呼吁：

• 提供违规线索，为公益诉讼做准备。
  如果你是医美从业者，如果你掌握半岛或其他企业在适应症调整后仍继续销售产品、耗材的证据（订单、发货记录、销售话术等），请保存并提供给行业协会或律师团队。具体联系方式，见本文尾部线索征集部分。
• 公益诉讼的意义不在于“打倒某一家企业”，而在于用法律手段，倒逼行业回归合规轨道。

第二，半岛相关产品用户，固定证据，准备维权。
如果你是消费者，如果你在2024年11月适应症调整之后，仍然接受了半岛超声炮等产品的治疗，请固定以下证据：
治疗合同、收据、发票
治疗前后的沟通记录（微信、短信）
机构宣传的项目介绍、疗效承诺
如有不良反应，请保留病历、照片等

半岛公司在药监部门调整适应症后，本应主动召回产品、停止销售耗材。如果该公司继续销售，这不仅是违规，而是构成事实上的欺诈。消费者有权要求退款、赔偿，甚至追究刑事责任。

对于医美机构来说，这次事件是一次惨痛的教训：选择供货商，不能只看“市场热度”和“利润空间”，更要看企业的责任感和道德感。

一个在适应症被调整后，仍然不召回产品、不停止销售、甚至动用删帖手段压制监督的企业，它对你的机构有什么责任感可言？当下一次监管风暴来临时，它会为你承担风险吗？还是会让你独自面对消费者的投诉和监管部门的处罚？

责任感和道德感，从来没有这么具象地被反向证明过。这对行业的伤害，怎么估量都不过分。

谁来保护正义的传播？

2024年，国家卫健委联合多部门开展“医美乱象专项整治”，注销多家违规机构。预计2025年，监管政策将进一步细化，合规机构的市场份额大幅度提升。

这是好事。但监管不可能无处不在，行业自律和公共监督，永远是合规生态的两条腿。

当企业可以删除监督声音，当平台成为企业的“公关工具”，这两条腿就断了一条。剩下的那条腿——监管，再强壮也跑不远。

所以这篇文章的核心诉求只有一个：让监督的声音能够被听见。让那些指出问题的人，不必担心被删帖、被威胁。让消费者知道真相，让行业看到问题，让监管部门获得线索。

医美行业已经走到了一个十字路口。往左，是继续纵容“擦边球”和“删帖术”，最终走向信任崩塌；往右，是直面问题，淘汰劣币，让合规企业获得应有的市场地位。

选择权在每一个从业者、每一个消费者、每一个平台手里。