最近医美圈流行一句话：下周回国贾老板有了医美行业的小弟，下周办证雷老板。但愿雷老板下周能办下来证书，但是不希望雷老板再次用“加钱几十万换成大炮”收割一遍苦不堪言的医美机构，而是应该采取包括产品召回、补偿、免费置换、降低耗材费用在内，但不限于这些诚恳做法的措施，补偿自己的客户，给行业未来健康发展一个诚恳的答案。
一场尚未开庭的诉讼，一个亟待解决的行业困局
2024年12月31日，北京某医疗美容机构向北京市海淀区人民法院递交了一份民事起诉状，将湖南半岛医疗科技有限公司告上法庭。这份起诉状尚未开庭审理，也没有作出裁判，但它所揭示的问题却如同一颗投入医美行业的石子，激起层层涟漪。
这不是一起简单的合同纠纷案件。它背后折射出的，是医疗器械注册审批制度与临床实际应用之间的鸿沟，是医美机构权益保护的困境，更是整个行业对于合规经营、诚信经营的深刻反思。
半岛超声炮和黄金微针的舆情事件，并没有如某些人期待的那样”一周就消失”。相反，随着时间推移，越来越多的医美机构开始冷静思考：”我的权益是否受损？””如果最后定性为非合规使用，该怎么办？”这些问题不会因为文章被投诉下架而消失，删除文章不能解决问题，只会让问题更加严重。
我们期待，通过这份起诉状的审理，能够给行业一个明确的结论，为类似争议提供可参考的法律依据。
起诉状揭示的核心争议，械二证书审批范围与实际销售使用的错位
根据这家北京医美机构递交的起诉状，案件的核心事实清晰而令人深思。
时间线梳理：
2021年6月3日，半岛生产的超声治疗仪获得湖南省药品监督管理局批准的二类医疗器械注册证，适用范围为：适用于医疗机构人体肩颈、腰腹部及四肢部位慢性组织损伤性疼痛、神经性皮炎的辅助治疗，以及促进产后子宫复旧。
2021年8月13日，超声治疗仪适用范围变更为：适用于人体肩颈、腰腹部及四肢部位慢性组织损伤疼痛、皮肤瘢痕和神经性皮炎的辅助治疗，以及促进产后子宫复旧，用于医疗机构康复科、皮肤科、整形美容科、妇产科相关疾病的辅助治疗。
2021年11月，在被告对超声治疗仪功效作用的广泛宣传与推销下，原告与被告签订《设备购销合同》，以数十万元的对价购买型号为MFUS One的超声治疗仪一台，用于医疗美容机构中求美者面部美容抗衰治疗。
2024年6月，湖南省药品监督管理局把超声治疗仪的适用范围再次调回2021年6月3日批准的最初内容，删除了”用于医疗机构康复科、皮肤科、整形美容科、妇产科相关疾病的辅助治疗”的文字表述。
原告提出的三大核心指控如下。
欺诈销售： 湖南省药品监督管理局批准的超声治疗仪适用范围中从未包含用于面部美容抗衰治疗，即超声治疗仪本身不可用于面部美容抗衰治疗。然而，被告在其广告推广及产品销售中，存在严重的宣传超声治疗仪能够适用于面部提拉、紧致、淡纹、溶脂等美容抗衰治疗的欺诈销售行为，误导原告与其签订《设备购销合同》。
虚假宣传： 被告通过官方网站、官方微信公众号、印发宣传册、发布宣传视频等方式夸大超声治疗仪产品性能、虚构使用效果等虚假宣传行为不仅严重误导了原告等医疗美容机构购买，更是欺骗了实际消费的广泛求美者群体，损害了社会公共利益。
违约责任： 被告作为医疗器械的生产者及销售者，明知原告作为医美机构购买超声治疗仪的具体使用目的，其有义务保证原告所购买的超声治疗仪在有效期之内能够满足购买目的。现因不可归责于原告的原因，导致原告在超声治疗仪的可使用期限范围内无法继续使用，被告作为合同相对方应当承担相应的违约责任。
诉讼请求：
原告提出了三套诉讼请求方案：主诉讼请求为撤销合同并返还货款及资金占用费；备用诉讼请求一为确认合同无效并返还货款及资金占用费；备用诉讼请求二为解除合同并返还货款。
这份起诉状虽然尚未开庭审理，但它严肃地提出了一个必须回答的问题：当医疗器械的注册适用范围与实际销售宣传、临床使用严重不符时，谁来承担责任？受损方如何维权？
械二证书审批与械三临床应用的制度性矛盾
这起案件所揭示的，实际上是医疗器械监管领域一个长期存在的制度性矛盾：械二证书的审批范围与械三级别设备临床应用标准之间的错位。
根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械按照风险程度分为三类管理：
第一类： 风险程度低，实行产品备案管理
第二类： 具有中度风险，实行产品注册管理
第三类： 具有较高风险，实行严格的产品注册管理
超声治疗仪作为二类医疗器械，其注册审批相对宽松，主要由省级药品监督管理部门负责。但问题在于：当这类设备被用于医疗美容领域，特别是面部抗衰等高风险、高敏感度的应用场景时，其实际风险等级是否应该重新评估？
从相关法律分析文档中可以看到，业内专家指出了几个关键问题：
适用范围的模糊性： 2021年8月的适用范围变更中，增加了”用于医疗机构康复科、皮肤科、整形美容科、妇产科相关疾病的辅助治疗”，但这个表述极其模糊。”整形美容科相关疾病”究竟包括哪些？面部抗衰是否属于”相关疾病”？这种模糊性为超范围使用留下了巨大空间。
临床试验的缺失： 如果超声治疗仪要用于面部美容抗衰治疗，按照医疗器械管理规范，应当进行充分的临床试验，证明其安全性和有效性。但从注册证的适用范围来看，并未包含面部应用，这意味着可能缺乏相应的临床试验数据支持。
监管责任的分散： 医疗器械的注册审批由药监部门负责，但临床使用的监管涉及卫健部门。当注册适用范围与实际使用不符时，究竟应该由哪个部门来监管？责任如何界定？
企业宣传与注册范围的脱节： 最严重的问题在于，企业在市场推广中往往突破注册证的适用范围，进行夸大宣传甚至虚假宣传。而这种宣传又得到了部分监管部门的默许，形成了”注册是一回事，使用是另一回事”的畸形状态。
曾经引发行业震动的奥美定案例极具参考价值。当年国家药监局取消奥美定的产品注册、禁止该产品的生产、销售和临床使用，理由是根据医疗器械不良反应跟踪调查，认为该产品不良反应严重，为保障患者的利益而取消了奥美定的产品注册。最终在消费者维权诉讼中，法院判决厂家承担赔偿责任。
半岛超声炮的情况与奥美定有相似之处： 都存在适用范围调整、临床应用争议、消费者权益受损等问题。如果最终认定产品存在设计缺陷或宣传欺诈，厂家同样需要承担相应责任。
医美机构的权益保护困境与法律救济路径
面对半岛超声炮事件，全国范围内购买了该设备的医美机构陷入了两难境地：
一方面， 他们花费巨资（通常数十万元）购买的设备突然不能用于原定用途，造成直接经济损失和可得利益损失；
另一方面， 他们还面临着消费者的退赔风险——如果消费者以”设备超范围使用”为由要求退款赔偿，医美机构可能面临”退一赔三”的惩罚性赔偿。
根据相关法律分析文档，医美机构可以采取以下救济路径：
（一）基于合同法的救济
撤销合同（欺诈）： 如果能够证明厂家在销售过程中故意隐瞒设备不能用于面部美容抗衰的事实，或者虚构、夸大设备功效，构成欺诈，医美机构可以请求撤销合同。
确认合同无效： 如果合同目的违反法律法规强制性规定（如超范围使用医疗器械），可以请求确认合同无效。
解除合同（违约）： 如果因厂家原因导致设备不能实现合同目的，医美机构可以行使合同解除权。
违约损害赔偿： 除了返还货款，医美机构还可以主张可得利益损失。文档中提到的计算方法是：设备使用年限减去已经使用的年限乘以设备每年的收益。
（二）基于产品责任法的救济
如果认定设备存在产品缺陷（包括设计缺陷、制造缺陷、说明缺陷），医美机构和消费者都可以依据《产品质量法》《民法典》侵权责任编的规定，要求厂家承担产品责任。
（三）基于消费者权益保护法的救济
文档中特别指出了一个重要区别：医美机构购买设备不是”为生活消费需要购买、使用商品”，因此不受《消费者权益保护法》保护，不能主张”退一赔三”。
但是，消费者（求美者）可以！ 如果消费者以医美机构超范围使用设备为由维权，可以要求”退一赔三”。而在这种情况下，医美机构应当将厂家追加为共同被告，让厂家承担相应责任。
（四）行政救济与公益诉讼
除了民事诉讼，医美机构还可以：
向药监部门投诉举报： 要求查处厂家的虚假宣传、超范围销售行为。向市场监管部门投诉： 要求查处厂家的不正当竞争、虚假广告行为。
申请行政复议或提起行政诉讼： 如果认为药监部门的行政行为（如变更、撤销注册证适用范围）损害了自身合法权益，可以依法提起行政争议。
请求公益诉讼： 如果厂家的行为损害了社会公共利益（如欺骗广大消费者），可以由检察机关或符合条件的社会组织提起公益诉讼。
如果械三证书批准，半岛更应承担的责任
据了解，半岛正在申请三类医疗器械注册证，并声称”证很快就要下来了”。但我们必须明确指出：即使械三证书获批，也不能成为半岛逃避历史责任的理由，恰恰相反，这更加证明了半岛应当对老用户承担补偿责任。
理由如下：
（一）械三证书的获批恰恰证明了之前使用的不合规性
如果面部美容抗衰应用需要械三证书才能合法开展，那么在只有械二证书的情况下进行此类应用，本身就是超范围使用。械三证书的获批，实际上是对”之前使用不合规”的官方确认。
（二）老用户承担了产品研发和市场验证的风险
从2021年到2024年，购买半岛设备的医美机构实际上充当了产品临床试验的”小白鼠”。他们用真金白银购买设备，用实际临床应用帮助半岛积累数据、完善产品、申请更高级别的注册证。这种风险和贡献，应当得到相应的补偿。
（三）老用户面临的法律风险和经济损失是现实存在的
即使械三证书获批，老用户在2021-2024年期间的使用行为，仍然可能被认定为超范围使用，仍然面临消费者维权的风险。这种风险和损失，不会因为新证书的获批而消失。
（四）企业的社会责任和商业伦理要求
一个负责任的企业，应当对自己的历史行为负责。如果半岛在销售过程中确实存在夸大宣传、误导销售的行为，那么即使没有法律强制要求，基于商业伦理和社会责任，也应当主动对受损方进行补偿。
因此，我们呼吁，如果械三证书获批，半岛应当：
为老用户免费置换设备： 将老用户手中的械二设备免费升级为械三设备，或者提供等值的设备置换服务。而不是“加钱升级为大炮”。这是一种典型的利用市场地位对用户的凌霸。
给予足够的经济补偿： 对于老用户在2021-2024年期间因设备使用受限造成的经济损失，应当给予合理补偿。补偿标准可以参考设备的折旧、可得利益损失等因素确定。
大幅降低耗材价格： 作为对老用户支持的回馈，应当大幅降低配套耗材的价格，让老用户能够以更低的成本继续使用设备。
做好信息公开和合规经营： 今后的产品宣传、销售、使用都应当严格遵守法律法规，做到信息公开透明，不再出现超范围宣传、误导销售的情况。
建立用户补偿基金： 如果老用户因为之前的使用行为面临消费者维权诉讼，半岛应当建立专项基金，帮助用户应对法律风险。
依法治理的双向要求，企业守法与监管执法并重
半岛超声炮事件暴露出的另一个问题是：面对舆论监督和公众质疑，企业采取的是疯狂投诉、删除文章、消除舆情的做法，而不是正面回应、公开信息、解决问题。
我们此前撰写的呼吁半岛召回产品的文章，被反复投诉，最终被平台下架。但我们必须指出：这种做法不能解决问题，只会让问题更加严重。
《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国行政处罚法》等法律法规明确规定了行政程序中的权利救济机制。依法治理包含两个层面：
（一）严格守法——企业的义务
产品宣传必须与注册证范围一致： 不得超范围宣传、夸大功效、虚构效果。
销售行为必须诚实守信： 不得隐瞒产品限制、误导购买者。
出现问题应当主动召回： 当产品存在缺陷或使用风险时，应当主动召回产品、补偿用户。
面对质疑应当正面回应： 公开相关信息，接受社会监督，而不是通过投诉删帖来掩盖问题。
（二）严格执法——监管部门的责任
注册审批应当严格把关： 对于适用范围的表述应当明确具体，不能模棱两可。
市场监管应当及时跟进： 发现企业超范围宣传、虚假宣传应当及时查处。
行政决定应当充分说明理由： 如变更、撤销注册证适用范围，应当说明充分理由，保障相关方的知情权和救济权。
建立信息公开机制： 及时公开医疗器械注册、变更、撤销等信息，接受社会监督。
（三）平等对话——法律关系的本质
《中华人民共和国民法典》确立了平等、自愿、公平、诚信等基本原则。在医疗器械的生产、销售、使用过程中，厂家、医美机构、消费者、监管部门之间形成的法律关系，应当建立在平等、透明、诚信的基础上。
半岛作为企业，有权利为自己辩护，有权利发布信息澄清事实。 但这种权利应当通过正当途径行使——比如召开新闻发布会、发布官方声明、接受媒体采访、参与行业对话等，而不是通过投诉删帖来压制不同声音。
执法者与被执法者，以及法律调整的社会关系主体，具有平等的法律地位。 企业可以对行政决定提出异议，可以申请行政复议或提起行政诉讼；但同样，医美机构和消费者也有权对企业的行为提出质疑，有权通过法律途径维护自己的权益。
舆论监督是社会监督的重要形式。 媒体和自媒体对于企业行为的报道和评论，只要基于事实、出于公益目的，就应当受到保护。采取投诉删帖的方式消除舆情，不仅不能解决问题，反而会引发更大的信任危机。
医美镜努力为行业提供法律援助
作为专注于医美行业的法学研究和服务组织，医美镜郑重承诺：我们可以为有类似诉求的医美机构提供包括公益诉讼在内的法律援助。
（一）法律咨询服务
分析具体案情，评估维权可行性；提供合同审查、证据固定等专业建议；解答医疗器械监管、产品责任等法律问题。
（二）诉讼代理服务
我们与盈科在内的国内头部律所深度合作，可以推荐代理医美机构提起民事诉讼（合同纠纷、产品责任纠纷）；代理医美机构应对消费者维权诉；并追加厂家为共同被告；代理医美机构提起行政复议或行政诉讼。
（三）公益诉讼支持
对于涉及社会公共利益的案件，协助检察机关或社会组织提起公益诉讼；提供专家证人、法律意见书等专业支持。
（四）行业政策倡导
推动完善医疗器械监管制度；倡导建立医美机构权益保护机制；促进行业自律和诚信经营。
联系方式： 有维权需求的医美机构可以通过医美镜官方渠道联系我们，我们将根据具体情况提供相应的法律支持。具体参见本文尾部联系信息。
期待一个明确的结论
这起北京医美机构诉湖南半岛案尚未开庭审理，我们期待法院能够尽快审理此案，给出一个明确的法律结论。这个结论不仅关系到原被告双方的利益，更关系到全国数百家医美机构的权益，关系到数以万计消费者的利益，关系到整个医美行业的健康发展。
我们期待这个结论能够回答以下问题：
医疗器械注册证的适用范围是否对企业的宣传销售行为构成约束？
企业超范围宣传、误导销售是否构成欺诈或违约？
监管部门变更注册证适用范围，是否应当考虑既有用户的信赖利益？
医美机构因此遭受的损失应当如何计算和赔偿？
如何建立有效的医疗器械全生命周期监管机制？
我们再次呼吁：
半岛公司 正面回应质疑，公开相关信息，主动承担社会责任，妥善解决与老用户的纠纷；
监管部门 加强医疗器械注册审批和市场监管，及时查处违法违规行为，保护各方合法权益；
医美机构 增强法律意识和维权意识，依法维护自身权益，同时加强合规经营；
行业组织 发挥自律作用，推动建立诚信经营机制，促进行业健康发展；
社会各界 持续关注此类事件，形成有效的社会监督，推动问题的解决。
半岛的”证”也许很快就要下来了，但械二证书审批、械三临床应用的老问题依旧存在。这不是一家企业、一个产品的问题，而是整个医疗器械监管体系、医美行业发展模式需要反思和改进的问题。
删除文章不能解决问题，只会让问题更严重。 只有正视问题、公开对话、依法处理，才能真正化解矛盾，重建信任，推动行业健康发展。
我们期待，通过这起案件的审理，能够为这些问题的解决提供一个法律上的答案。我们也将持续关注此案进展，及时向行业通报相关信息。
法律的生命在于实施，正义不仅要实现，而且要以看得见的方式实现。 让我们共同期待一个公正的结论。
声明： 本文基于公开的法律文书和相关资料撰写，旨在进行法律问题探讨和行业政策分析，不构成对任何一方的指控或诽谤。文中观点仅代表作者立场，欢迎各方提出不同意见，进行理性讨论。医美镜愿意为促进行业健康发展、保护各方合法权益贡献专业力量。
发表回复