原创 镜鉴医美 北京医疗美容争议研究与调解中心2025年12月25日

——将NMPA审批证禁止的部位，用专家共识一个个攻破

2025年11月3日，不完整的岛屿之意的某岛医疗终于拿到了那张械三证。

业内有人发朋友圈庆祝：国产超声抗衰终于合规了。也有人在群里冷笑：等等看，好戏在后头。

好戏在哪里？在那129个字的适用范围里。

仔细数一数，129个字中有81个字是禁止性和约束性条款。产品只能用于改善中下面部、颏下、颈部的皮肤松弛。明确禁止用于眼及眼周、鼻部、口周、耳廓、甲状腺及颈动脉区域。

翻译成消费者能听懂的语言：你最想做的部位，一个都不让做。

鱼尾纹？不行。法令纹？不行。木偶纹？不行。

那能做什么？能做下巴和脖子。

一台几十万的设备，只能做下巴和脖子。这生意怎么做？

某岛当然知道这个问题。

一、监管的铁门

让我们回顾一下时间线。

2021年6月，某岛超声炮械二证获批。适应症写的是：人体肩颈、腰腹部及四肢部位慢性组织损伤疼痛的辅助治疗。注意，是辅助治疗。注意，根本没提面部抗衰。

但接下来四年发生了什么？

全国装机3000-4000台，设备营收至少15亿元，还不算炮头、刀头、耗材、培训费。机构把它当主力抗衰项目卖，消费者花五千到两万做一次，小红书上的种草笔记铺天盖地。

这叫什么？这叫用械二的批文，做械三的生意。名其名曰：审批的适应症与临床实际可以适当分离，分离的部分由临床专家把控。

2024年11月，湖南省药监局终于动手了。删除了用于医疗机构康复科、皮肤科、整形美容科的表述。

擦边球游戏玩不下去了。

某岛的选择是：抓紧去拿械三证。

2025年11月3日，械三证下来了。国内首张。全球首张。

但NMPA给的适应症，像是在打某岛市场宣传的脸。

你之前打着械二的旗号做全脸抗衰，现在我给你械三，但只能做下巴和脖子。眼周禁止，鼻部禁止，口周禁止。

这是监管的态度：你可以合规，但合规的代价是收窄适用范围。

问题来了：某岛会老老实实只做下巴和脖子吗？

二、专家共识的后门

答案藏在另一条赛道里。

2025年，在各种学术会议和行业论坛上，你会越来越频繁地听到一个词：专家共识。

什么是专家共识？

按照循证医学的金字塔，专家共识处于证据等级的最底层。比随机对照试验低，比Meta分析低，比队列研究低。它的本质是一群专家坐下来，根据有限的证据和临床经验，形成一份推荐意见。

在正常的医学语境里，专家共识是用来填补证据空白的临时方案。是没有更好选择时的退而求其次。

但在医美圈，专家共识正在变成另一种东西。

它变成了绕过NMPA审批的后门。

逻辑是这样的：

NMPA说眼周不能做。但如果有一份专家共识，由十几位权威医生联名签署，说聚焦超声技术在眼周应用的安全性和有效性已经得到临床验证，推荐使用……

那机构就可以拿着这份共识对消费者说：虽然注册证上没写，但专家们都认为可以做。

消费者会质疑吗？不会。消费者看到专家两个字就放心了。

监管会追查吗？难说。因为医师法第二十九条给超说明书使用留了口子：只要有循证医学证据，只要患者知情同意，只要医院内部审核批准。

专家共识恰好可以被解读为循证医学证据。

这就是后门。

三、可以预见的剧本

让我来预测一下接下来会发生什么。

第一步，发布聚焦超声在眼周应用的专家共识。

起草单位一定会包括几家三甲医院的皮肤科。联名专家一定会有若干位主任医师。共识内容一定会写：基于已有临床数据，聚焦超声技术在眼周区域的应用是安全有效的，推荐用于改善眼周皮肤松弛和细纹。

这份共识会被某岛的销售团队装进PPT，发给全国几千家合作机构。

第二步，发布聚焦超声在口周应用的专家共识。

同样的套路，同样的配方。起草单位、联名专家、推荐意见，一个都不会少。

第三步，发布聚焦超声在鼻部应用的专家共识。

你以为我在开玩笑？

回头看看某岛在射频微针领域做过什么。2023年，某岛联合47位行业学术专家起草聚焦超声行业标准。2024年，培训了12000余名从业者，8000多位医生获得三星医师认证。

这套玩法已经跑通了。

专家共识不是用来填补证据空白的。专家共识是用来填补注册证空白的。

四、利益绑定的链条

这里有一个问题值得追问：那些签署共识的专家，真的是基于独立的学术判断吗？

我们无法确知。但我们可以观察一些公开可查的信息。

万方数据的检索结果。某位专家的机构归属同时挂着某某总医院和深圳某岛医疗。投诉邮箱的域名后缀。某位专家用企业邮箱来维护自己的名誉权。产品发布会的站台名单。某位专家年年出现在某岛的新品发布会上。

这些信息意味着什么，你自己判断。

但有一点是确定的：中国临床指南的利益冲突披露率只有18.61%。专家共识的数据也不会更乐观。

超过八成的指南和共识，你根本不知道作者跟谁有钱往来。

五、消费者永远是最后知道真相的人

让我们回到那个核心问题，某岛的械三证禁止眼周、鼻部、口周，这些部位未来会被专家共识一个个攻破吗？

大概率会。

因为商业逻辑太清晰了。

械三证只能做下巴和脖子，市场太小。机构花几十万买设备，只做这些部位根本回不了本。某岛要维持营收增长，必须扩大适用范围。扩大适用范围有两条路：一是申请注册证变更，二是用专家共识打擦边球。

第一条路需要做临床试验，需要花时间，需要承担失败风险。第二条路只需要找几个愿意签名的专家，开几次会，发几篇论文。

你说某岛会选哪条路？

一个行业的自我欺骗

专家共识本身不是坏东西。

在任何一个成熟的医学领域，专家共识都是推动临床实践进步的重要工具。它帮助医生在证据不足的情况下做出合理决策，帮助患者获得当下最好的治疗方案。

但当专家共识被用来绕过监管、扩大适应症、为特定品牌背书的时候，它就变成了一种精心包装的商业工具。

NMPA的审批边界是清晰的。专家共识的边界是模糊的。

NMPA的责任是明确的。专家共识的责任是分散的。

NMPA拒绝的时候，你知道是谁在拒绝。专家共识推荐的时候，你不知道背后站着谁。

这就是游戏的精妙之处。

某岛的大炒泡会继续炒下去。那些被NMPA禁止的部位，会被专家共识一个个攻破。机构会继续收割，消费者会继续买单。

而那些签署共识的专家，会在学术履历上再添一笔：主导或参与制定国家级/行业级临床指南/专家共识若干项。

皆大欢喜。

除了那些做完之后神经损伤、脂肪溶解、皮肤凹陷的消费者。

但她们的声音，从来不会出现在专家共识的参考文献里。

本文基于公开信息写作。如有事实性错误，欢迎当事方提供证据澄清。

我们期待的澄清方式是公开声明和数据公开，而不是投诉删帖。

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